Дата последнего обновления: 5 сентября 2026 г.
Lotuspharm Manufacturing Private Limited («Lotuspharm») в рамках выполнения обязанностей по обеспечению безопасности лекарственных препаратов и фармаконадзору собирает и обрабатывает информацию о предполагаемых нежелательных реакциях, иных вопросах безопасности и дефектах качества в целях выполнения применимых требований фармаконадзора.
По вопросам персональных данных: info@lotuspharm.pro
Фармаконадзор: pv@lotuspharm.pro
1. Какие данные могут обрабатываться
- О заявителе: имя, фамилия или инициалы, роль/профессия, e-mail, телефон, страна и последующая переписка.
- О пациенте: инициалы или иной ограниченный идентификатор, возраст или дата рождения, пол, масса тела, страна/город, медицинский анамнез, сопутствующие состояния, аллергии, результаты исследований и иная относящаяся к случаю информация о состоянии здоровья.
- О лекарственном препарате: МНН/название препарата, дозировка, лекарственная форма, доза, частота и способ применения, показание, даты применения, серия, срок годности и иные относящиеся к препарату сведения.
- О событии по безопасности: описание и время развития реакции, критерии серьёзности, исход, беременность/грудное вскармливание, передозировка, ошибка применения, неправильное или неутверждённое применение, отсутствие эффективности, взаимодействие, профессиональное воздействие, подозрение на фальсификацию или дефект качества и иные медицински значимые обстоятельства.
- Вложения: относящиеся к случаю медицинские документы, результаты исследований, фотографии упаковки и иные добровольно предоставленные файлы.
Не направляйте паспортные данные, национальные идентификационные номера, полные номера медицинских карт или иные избыточные идентификаторы, если их предоставление специально не требуется для законной цели фармаконадзора.
2. Цели обработки
- получение, валидация и регистрация сообщений;
- оценка полноты, серьёзности, причинно-следственной связи и медицинской значимости;
- получение дополнительной информации от заявителя;
- выявление и оценка сигналов по безопасности;
- оценка соотношения «польза — риск»;
- подготовка и направление обязательной регуляторной отчётности;
- ответы уполномоченным органам;
- обеспечение прослеживаемости, контроля качества, аудита и инспекционной готовности;
- расследование дефектов качества, если они связаны с безопасностью пациента.
3. Правовые основания
Обработка в рамках фармаконадзора осуществляется прежде всего потому, что Lotuspharm обязан выполнять требования законодательства и регуляторные обязанности в сфере безопасности лекарственных препаратов. Если применимое законодательство о защите данных требует дополнительного правового основания, используется предусмотренное законом основание для выполнения регуляторных обязанностей, функций в сфере общественного здоровья или безопасности лекарственных средств, существенного общественного интереса, защиты юридических требований или иное применимое законное основание.
Отметка рядом с онлайн-формой подтверждает ознакомление заявителя с информацией об обработке. Она не должна формулироваться как возможность отозвать или удалить обязательные записи фармаконадзора, если законодательство требует их дальнейшей обработки и хранения.
4. Источники информации
Информация может быть получена непосредственно от заявителя или пациента, медицинского работника, дистрибьютора, делового партнёра, регуляторного органа, из литературы, от договорного партнёра по фармаконадзору или из иного законного источника информации по безопасности.
5. Получатели
В необходимом объёме информация может передаваться уполномоченным органам здравоохранения и обращения лекарственных средств; уполномоченным сотрудникам Lotuspharm; провайдерам услуг по фармаконадзору, медицинским экспертам и операторам баз данных; договорным партнёрам или другим держателям регистрационных удостоверений, если обязанности по безопасности распределены соглашением; аудиторам и инспекторам; иным получателям в случаях, предусмотренных законодательством.
Lotuspharm ограничивает использование и раскрытие непосредственно идентифицирующих сведений и применяет кодирование или псевдонимизацию, когда это целесообразно и практически осуществимо.
6. Хостинг, электронная почта и трансграничная передача
Сообщения, направленные через сайт, обрабатываются с использованием инфраструктуры сайта, размещённой у Beget в Российской Федерации. Переписка по адресу pv@lotuspharm.pro также обрабатывается с использованием почтовой инфраструктуры Beget в России.
Выполнение обязанностей по фармаконадзору может требовать передачи информации в Индию, Республику Беларусь, другие государства ЕАЭС и иные страны, где находятся уполномоченные органы, авторизованные поставщики услуг или договорные партнёры. Lotuspharm применяет предусмотренные применимым законодательством правовые основания и необходимые организационные, договорные и технические меры защиты.
7. Срок хранения
Информация по фармаконадзору хранится в течение сроков, установленных применимым законодательством о лекарственных препаратах. Для лекарственных препаратов, зарегистрированных в Евразийском экономическом союзе, данные и документы по фармаконадзору хранятся держателем регистрационного удостоверения не менее 10 лет после окончания срока действия соответствующего регистрационного удостоверения, если применимое законодательство не устанавливает более длительный срок.
8. Права субъектов
В зависимости от применимого законодательства субъект может иметь право получить информацию об обработке, запросить доступ, исправление или ограничение обработки и реализовать иные предусмотренные законом права. Право на удаление или возражение может быть ограничено, если дальнейшая обработка или хранение необходимы для фармаконадзора, регуляторного соответствия, аудита или защиты юридических требований.
9. Конфиденциальность и безопасность
Lotuspharm применяет организационные и технические меры, направленные на защиту информации по фармаконадзору от несанкционированного доступа, раскрытия, изменения, утраты или уничтожения. Доступ предоставляется только лицам и поставщикам услуг, которым эта информация необходима для выполнения утверждённых функций.
10. Отделение от маркетинга
Персональные данные, предоставленные в связи с сообщением по фармаконадзору, не используются для прямого маркетинга только на том основании, что лицо направило сообщение по безопасности лекарственного препарата.
11. Контакты
По вопросам персональных данных: info@lotuspharm.pro.
По вопросам фармаконадзора: pv@lotuspharm.pro.